「化粧品を作って販売するには許可が必要？」化粧品製造販売業許可・製造業許可を行政書士が分かりやすく解説
化粧品ブランドを立ち上げ、自社商品として化粧水、クリーム、シャンプーなどを販売する場合には、薬機法上の「化粧品製造販売業許可」や「化粧品製造業許可」が必要になることがあります。OEMなら許可は不要なのか、輸入化粧品はどうなるのか、総括製造販売責任者の資格、GQP・GVP、申請から販売開始までの流れを行政書士が分かりやすく解説します。
「化粧品を作って販売するには許可が必要？」化粧品製造販売業許可・製造業許可を行政書士が分かりやすく解説
SNSやネットショップの普及によって、個人や小規模な会社でもオリジナル化粧品ブランドを立ち上げやすくなりました。
「自分のブランドで化粧水を販売したい」
「オリジナルのシャンプーを作りたい」
「海外の化粧品を輸入して日本で販売したい」
「OEMメーカーに作ってもらえば許可はいらない？」
このような相談で重要になるのが、医薬品医療機器等法、いわゆる「薬機法」です。
化粧品は雑貨や衣類と同じように、商品を仕入れたり作ったりして自由に販売できるわけではありません。
事業の内容によっては「化粧品製造販売業許可」や「化粧品製造業許可」が必要です。
特に分かりにくいのが「製造販売業」と「製造業」の違いです。
名前は似ていますが、役割は大きく異なります。
この記事では、東京都で化粧品ビジネスを始めるケースを中心に、必要な許可、責任者の資格、OEM、輸入化粧品、GQP・GVP、申請から販売開始までの流れについて分かりやすく解説します。
そもそも「化粧品」とは？
一般的に化粧品というと、
化粧水
乳液
美容液
ファンデーション
口紅
などをイメージする方が多いでしょう。
しかし、薬機法上の化粧品はもう少し広い範囲を含みます。
例えば、
シャンプー
リンス
ボディソープ
香水
ハンドクリーム
日焼け止め
なども、商品や効能の内容によって化粧品に該当します。
一方、同じような見た目の商品でも、標ぼうする効能や配合成分などによって「医薬部外品」に該当する場合があります。
そのため、新商品を開発するときは最初に、
「この商品は化粧品なのか、医薬部外品なのか」
を確認することが重要です。
化粧品を販売するだけなら許可は必要？
すでに国内で適法に流通している完成品の化粧品を仕入れ、そのまま小売するだけであれば、通常、化粧品製造販売業許可を自社で取得する必要はありません。
例えば、国内メーカーが製造販売する化粧品を仕入れて、
実店舗
ネットショップ
ECモール
などでそのまま販売するケースです。
一方、自社が製品について最終的な責任を負い、自社の商品として市場へ出荷する場合には「化粧品製造販売業許可」が問題になります。
単なる小売と、自社ブランドの商品を市場へ出すことは分けて考える必要があります。
化粧品製造販売業許可とは？
「製造販売」という言葉を見ると、
「化粧品を作って、そのままお客様へ販売する許可」
と思うかもしれません。
しかし、薬機法上の製造販売は、一般的な意味での「製造＋販売」とは異なります。
化粧品製造販売業者は、製品を日本国内の市場へ出荷し、その品質や安全性について最終的な責任を負う立場です。
つまり、実際に工場で化粧品を作っていなくても、自社ブランドとして市場へ出荷する事業者が製造販売業者になることがあります。
製品の品質に問題が発生した場合や、安全性に関する情報が入った場合にも適切に対応しなければなりません。
そのため、単なる「販売許可」ではなく、製品に対して責任を持つための許可と考えると分かりやすいでしょう。
化粧品製造業許可とは？
化粧品製造業許可は、実際に化粧品を製造するための許可です。
例えば、
原料を混ぜて化粧水を作る
クリームを製造する
製品を容器に充填する
包装する
表示を行う
一定の保管を行う
といった工程が関係します。
自社工場で化粧品を作る場合には、製造販売業許可だけではなく製造業許可についても確認する必要があります。
「製造販売業」と「製造業」の違い
両者を簡単に整理すると次のようになります。
| 項目 | 化粧品製造販売業 | 化粧品製造業 |
|---|---|---|
| 主な役割 | 市場へ出荷し、品質・安全性に責任を持つ | 実際の製造工程を行う |
| 自社工場 | 必須ではない | 製造所が必要 |
| 主な責任者 | 総括製造販売責任者 | 責任技術者 |
| 品質・安全管理 | GQP・GVPへの対応が必要 | 製造所の構造設備等が重要 |
| OEM利用 | 自社で製造しなくても取得する場合あり | OEM工場側が取得している場合あり |
「化粧品製造販売業許可を取れば、自社工場で自由に製造できる」というわけではありません。
反対に、製造業許可だけを持っていても、自社が製造販売業者として市場へ製品を出荷できるとは限りません。
OEMなら許可はいらない？
化粧品ビジネスでは「OEM」がよく利用されます。
OEMとは、化粧品メーカーなどに商品の製造を委託し、自社ブランドの商品として販売する方法です。
例えば、
自社でブランドを企画する
OEM会社へ製造を依頼する
完成した商品を自社ブランドで販売する
という形です。
ここで重要なのは「OEMを使えば必ず自社の許可が不要」というわけではないことです。
誰が製造販売業者になるのかによって変わります。
OEM会社を製造販売業者にする場合
OEM会社側が化粧品製造販売業許可を持ち、その会社が製造販売業者として商品を市場へ出荷する形であれば、ブランド運営会社が自ら製造販売業許可を取得しなくても事業を行える場合があります。
化粧品ビジネスを初めて始める場合には、この方法を利用するケースもあります。
ただし、
製品の表示
契約内容
品質管理
ブランド側とOEM会社の責任分担
などを明確にしておく必要があります。
自社が製造販売業者になる場合
OEM工場へ製造を委託していても、自社が製造販売業者として製品を市場へ出荷するのであれば、自社で化粧品製造販売業許可が必要になります。
この場合、自社で製造設備を持つ必要はありません。
製造そのものは許可を持つOEM工場へ委託できます。
つまり、
「製造は外注する」
「製造販売の責任は自社が持つ」
という事業形態も可能です。
海外化粧品を輸入して販売する場合は？
海外の化粧品を輸入して日本国内で販売したい場合も注意が必要です。
例えば、
韓国コスメ
フランスの香水
海外ブランドのスキンケア商品
などを海外から直接輸入し、日本市場へ出荷するケースです。
海外ですでに販売されている商品だからといって、そのまま日本へ輸入して自由に販売できるわけではありません。
自社が輸入した化粧品を国内市場へ出荷する場合には、原則として化粧品製造販売業許可が関係します。
また、輸入後に国内で行う保管や表示などの工程について、化粧品製造業の許可・登録関係も確認する必要があります。
海外から商品を仕入れる前に、日本で販売可能な商品なのかを確認することが重要です。
化粧品製造販売業許可の主な要件
東京都で化粧品製造販売業許可を取得する場合、主に次の点を確認します。
| 要件 | 主な内容 |
|---|---|
| 人的要件 | 総括製造販売責任者を設置する |
| 品質管理 | GQPに適合する体制を整える |
| 安全管理 | GVPに適合する体制を整える |
| 事務所 | 主たる機能を有する事務所を設ける |
| 欠格要件 | 法律上の欠格事由に該当しない |
単に会社を設立し、申請書を提出すれば取得できる許可ではありません。
特に責任者と社内体制の構築が重要です。
総括製造販売責任者とは？
化粧品製造販売業では「総括製造販売責任者」を置く必要があります。
総括製造販売責任者は、化粧品の品質管理や製造販売後の安全管理を統括する重要な責任者です。
東京都が示している化粧品の資格要件では、例えば次のいずれかに該当する者が対象となります。
薬剤師
高校またはこれと同等以上の学校で薬学または化学に関する専門課程を修了した者
高校またはこれと同等以上の学校で薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が同等以上の知識経験を有すると認めた者
「化粧品が好きだから責任者になれる」というものではありません。
学歴、履修科目、実務経験などを確認する必要があります。
社長自身が総括製造販売責任者になれる？
代表者自身が資格要件を満たしており、実際に必要な業務を行える体制であれば、代表者が総括製造販売責任者を務めることを検討できます。
一方、代表者が資格要件を満たしていない場合には、要件を満たす人材を確保する必要があります。
化粧品ブランドを作ってから、
「責任者になれる人がいない」
と判明すると、開業スケジュールが大幅に遅れる可能性があります。
事業計画の早い段階で確認しましょう。
GQPとは？
GQPとは、化粧品などの品質管理に関する基準です。
化粧品製造販売業者は、製品を市場へ出荷する以上、
適切に製造されているか
品質に問題がないか
問題が発生した場合にどう対応するか
などを管理しなければなりません。
東京都では、化粧品製造販売業者について、品質保証責任者の設置や品質管理業務手順書の作成、品質管理業務の実施、文書・記録の管理などを求めています。
「OEM工場に全部任せているから品質管理は不要」というわけではありません。
製造販売業者として適切な品質管理体制を構築する必要があります。
GVPとは？
GVPとは、製造販売後の安全管理に関する基準です。
化粧品を販売した後、
使用者から健康被害の情報が入った
商品に安全上の問題が判明した
市場から回収する必要が生じた
といった場合に、適切に情報を収集・検討し、必要な措置を取るための体制です。
化粧品製造販売業者には安全管理責任者の設置などが求められます。
商品を販売したら終わりではありません。
販売後も安全性に関する情報を継続して管理する必要があります。
品質保証責任者と安全管理責任者も重要
製造販売業では、総括製造販売責任者だけを置けばよいわけではありません。
品質管理を担当する「品質保証責任者」
安全管理を担当する「安全管理責任者」
についても適切な体制を整えます。
小規模事業者の場合には一定の条件のもとで兼務を検討できる場合がありますが、誰でも自由に兼任できるわけではありません。
事業規模や組織体制を踏まえて、許可要件を満たす人員配置を検討します。
化粧品製造業では責任技術者が必要
自社で化粧品を製造する場合には、製造所に「責任技術者」を置く必要があります。
責任技術者についても資格要件があります。
例えば、
薬剤師
高校等で薬学または化学に関する専門課程を修了した者
薬学・化学に関する科目を修得した後、一定の製造業務経験がある者
などです。
総括製造販売責任者と責任技術者は名前も役割も異なります。
自社で製造と製造販売の両方を行う場合には、それぞれの要件を確認する必要があります。
化粧品の表示にもルールがある
化粧品は中身だけでなく、容器やパッケージの表示にもルールがあります。
例えば、
製造販売業者の氏名または名称・住所
製品名称
製造番号または製造記号
成分名称
一定の場合の使用期限
などです。
特に化粧品では、原則として配合されている成分を表示する必要があります。
ネットショップの商品説明だけ整えて、商品の容器表示を後回しにするのは避けましょう。
「シミが治る」など広告表現にも注意
化粧品ビジネスでは薬機法上の広告規制も重要です。
化粧品で認められている効能の範囲を超えて、
「必ずシミが消える」
「ニキビが治る」
「肌の細胞を再生する」
など、医薬品のような効果をうたうと問題になる可能性があります。
SNS広告
インフルエンサー広告
ECサイト
LP
商品パッケージ
チラシ
なども確認が必要です。
商品そのものが適法でも、広告表現によって薬機法上の問題が生じることがあります。
STEP1 販売したい商品を決める
まず、
化粧水
美容液
クリーム
シャンプー
石けん
香水
など、どのような商品を販売するのか整理します。
商品の成分や標ぼうする効能によっては、化粧品ではなく医薬部外品等に該当する可能性もあります。
最初に商品の法的な区分を確認しましょう。
STEP2 自社とOEM会社の役割を決める
次に、
誰が製造するのか
誰が製造販売業者になるのか
誰が品質・安全管理を行うのか
を決めます。
許可取得の負担を抑えてブランドを始めたい場合には、OEM会社を製造販売業者とする方法もあります。
一方、自社が製造販売業者となれば商品管理の自由度は高くなりますが、許可や管理体制が必要になります。
STEP3 必要な許可を確認する
事業形態に応じて、
化粧品製造販売業許可
化粧品製造業許可
その他必要な手続き
を整理します。
自社で工場を持たないから許可が一切不要とは限りません。
STEP4 責任者を確保する
総括製造販売責任者や責任技術者など、事業内容に応じて必要な責任者を確保します。
卒業証明書、単位取得証明書、実務経験証明などが必要になる場合もあります。
資格要件は早めに確認しましょう。
STEP5 GQP・GVP体制を整える
製造販売業許可を取得する場合には、品質管理と安全管理の体制を構築します。
特にGQPでは品質管理業務手順書の作成などが必要です。
書類だけ形式的に作るのではなく、許可取得後に実際に運用できる内容にすることが重要です。
STEP6 事務所・製造所を整える
製造販売業では主たる機能を有する事務所を設けます。
自社で製造する場合には、製造所について構造設備等の要件も確認します。
物件を契約した後に使用できないことが分かると大きな損失になります。
物件契約前に確認することをおすすめします。
STEP7 許可申請を行う
東京都で主たる機能を有する事務所や製造所を設ける場合には、東京都へ許可申請を行います。
東京都では化粧品製造販売業・製造業の申請について、原則としてFD申請の利用が案内されています。
法人の場合には登記事項証明書なども必要になります。
製造業許可では責任技術者の資格を証する書類や雇用関係を証明する書類なども準備します。
STEP8 製品ごとの手続きを行う
化粧品製造販売業許可を取得しただけで、どの商品でも自由に市場へ出せるわけではありません。
実際に化粧品を製造販売する際には、製品ごとの届出など必要な手続きを行います。
商品名や成分、製造所などを確認し、販売開始前に必要な手続きを完了させましょう。
STEP9 表示・広告を確認して販売開始
最後に、
商品パッケージ
容器表示
ECサイト
広告表現
SNS
などを確認します。
商品を市場へ出荷した後は、品質情報や安全性情報を適切に管理していきます。
化粧品ビジネス開業前チェックリスト
- 販売予定の商品が化粧品に該当するか確認した
- 医薬部外品との違いを確認した
- 自社で製造するかOEMに委託するか決めた
- 誰を製造販売業者にするか決めた
- 化粧品製造販売業許可が必要か確認した
- 化粧品製造業許可が必要か確認した
- 総括製造販売責任者を確保した
- 責任者の資格を証明できる
- 品質保証責任者を決めた
- 安全管理責任者を決めた
- GQP体制を整えた
- GVP体制を整えた
- 事務所・製造所の要件を確認した
- 製品の表示内容を確認した
- 広告表現を確認した
- 製品ごとに必要な届出を確認した
- 輸入する場合は国内販売に必要な手続きを確認した
実例1 OEMでオリジナル化粧水を販売する
東京都内の会社がオリジナルブランドを立ち上げ、化粧水の製造をOEM会社へ依頼するケースです。
OEM会社が製造だけを担当し、自社が製造販売業者として市場へ出荷するのであれば、自社の化粧品製造販売業許可を検討する必要があります。
一方、OEM会社が製造販売業者となって商品を市場へ出荷する契約であれば、ブランド会社が自ら製造販売業許可を取得せずに販売できる場合があります。
OEM契約を結ぶ前に、どちらが製造販売業者になるのか確認することが重要です。
実例2 自社工場で化粧品を作って販売する
自社で化粧品を製造し、自社ブランドとして市場へ出荷するケースです。
この場合には、
化粧品製造販売業許可
化粧品製造業許可
の両方を検討します。
総括製造販売責任者と責任技術者などの人的要件に加え、製造所の設備や品質・安全管理体制まで確認する必要があります。
実例3 韓国コスメを輸入して販売する
韓国のメーカーから化粧品を直接輸入し、自社が日本国内へ出荷するケースです。
海外で適法に販売されている商品でも、日本の薬機法上の基準を確認する必要があります。
製造販売業許可だけでなく、国内での保管・表示等の工程や製品の成分、表示内容についても事前に確認しましょう。
実例4 国内メーカーの化粧品を仕入れてネット販売する
国内の製造販売業者から完成品を仕入れ、そのままネットショップで販売するケースです。
商品の中身や表示を変更せず、通常の小売を行うだけであれば、販売店自身が化粧品製造販売業許可を取得する必要は通常ありません。
自社ブランド商品を市場へ出すケースとの違いを理解しておきましょう。
Q&A
化粧品をネットで販売するだけでも許可が必要ですか？
国内で適法に流通している完成品の化粧品を仕入れて、そのまま小売するだけであれば、通常は販売店自身の化粧品製造販売業許可は必要ありません。
一方、自社ブランドとして市場へ出荷する場合や、自社で輸入して国内へ出荷する場合には許可の確認が必要です。
ハンドメイド化粧品をネットで販売できますか？
自分で作った化粧品を商品として他人へ販売する場合には、薬機法上の許可等が問題になります。
「少量だから」「個人だから」「ハンドメイドだから」という理由だけで自由に販売できるわけではありません。
自宅で作った化粧水やクリームをフリマアプリ等で継続販売する場合も注意してください。
OEMなら絶対に許可不要ですか？
いいえ。
誰が製造販売業者になるかによります。
OEM会社が製造販売業者となる形であれば自社の許可が不要な場合がありますが、自社が製造販売業者になるのであれば製造販売業許可が必要です。
化粧品製造販売業許可に薬剤師は必須ですか？
必ずしも薬剤師だけに限定されているわけではありません。
薬学・化学に関する一定の学歴や、所定の科目を修得した後の実務経験などによって資格要件を満たす場合があります。
自宅を事務所にできますか？
事業形態や実際の使用状況によって検討することになります。
特に自宅で製造まで行いたい場合には、製造所としての構造設備等の要件も関係するため、単に部屋が空いているだけで判断することはできません。
海外の化粧品を個人輸入して販売できますか？
自分自身で使用するための個人輸入と、事業として輸入・販売することは別です。
販売目的で輸入する場合には、化粧品製造販売業許可等の必要性を確認する必要があります。
許可を取れば「シミが消える」と広告できますか？
許可を取得したことと、広告で自由な効能を表現できることは別問題です。
化粧品として認められる効能の範囲を超えた広告は薬機法上問題になる可能性があります。
化粧品製造販売業許可を行政書士に依頼できますか？
行政書士は、化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可など、行政機関へ提出する許認可申請書類の作成や申請手続きをサポートできます。
許可申請だけでなく、事業形態や必要な許認可を開業前に整理しておくことが重要です。
化粧品ブランドは商品を作る前に許可の確認を
化粧品ビジネスでは、商品デザインやブランド名、SNSマーケティングなどに目が向きがちです。
しかし、事業を始める際に最初に確認したいのは、
「誰が製造し、誰が製造販売業者として責任を持つのか」
という点です。
OEMを利用する場合でも、自社が製造販売業者になるのか、OEM会社が製造販売業者になるのかによって必要な許可は変わります。
自社工場で製造する場合には、製造販売業許可だけでなく製造業許可も検討しなければなりません。
さらに、
総括製造販売責任者
責任技術者
GQP
GVP
製品表示
広告表現
製品ごとの届出
など、販売開始までに確認する項目は多岐にわたります。
特に注意したいのは、
「商品を完成させてから許可を調べる」
という順番です。
責任者の資格を満たせない、予定していた場所では製造できない、商品の表示や成分を見直す必要があるといった問題が後から判明すると、開業時期が大きくずれる可能性があります。
まず事業形態を整理し、必要な許認可を確認したうえで、OEM契約や物件契約、商品開発を進めることをおすすめします。
富森行政書士事務所では、事業開始に伴う各種許認可について、事業内容を確認したうえで必要となる手続きを整理し、申請をサポートしています。
「OEMで化粧品ブランドを始めたいが自社の許可が必要か分からない」「輸入化粧品を販売したい」「責任者の資格要件を確認したい」といった場合には、商品を販売する前にご相談ください。